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消毒產品生產企業(yè)凈化車間潔凈室綜合性能檢測結果分析
凈化車間是指嚴格按照控制區(qū)和潔凈區(qū)分區(qū)設計，室內環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵和定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。消毒產品作為健康相關產品，特別是皮膚黏膜消毒劑、衛(wèi)生用品生產對于生產環(huán)境條件有較高的要求障。2009年修訂的《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求生產隱形眼鏡護理液、皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑的消毒產品生產企業(yè)需配置相應空氣潔凈度的凈化車間，并對凈化車間的生產環(huán)境，如溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、塵埃粒子數、空氣細菌總數等做了具體規(guī)定。為了解消毒產品生產企業(yè)凈化車間生產過程中是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求及運行過程中存在的問題，我公司對河南省10家消毒產品生產企業(yè)的凈化車間潔凈室進行了現(xiàn)場檢測，現(xiàn)將檢測結果進行如下分析：
（1）檢測生產企業(yè)中包含隱形眼鏡護理液生產企業(yè)1家，消毒劑及抗(抑)菌制劑生產企業(yè)9家。共檢測配料、混料、灌裝等不同功能區(qū)潔凈室38間。
（2）現(xiàn)場檢測指標及方法
對凈化車間潔凈室生產過程中室內環(huán)境進行檢測，檢測指標為溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、塵埃粒子數、空氣細菌菌落總數。
（3）檢測結果
對20家消毒產品生產企業(yè)凈化車間的38間潔凈室進行空氣潔凈度及相關技術指標的綜合性能檢測表明，潔凈室的溫度、相對濕度的合格率為100％，進風口風速的合格率為95．1％，室內外壓差合格率為86．4％，／>5．0¨m的塵埃粒子數的合格率為91．3％，≥0．51．Lm塵埃粒子數的合格率為83．4％，空氣細菌菌落總數(沉降菌)合格率為91．4％。不同功能區(qū)的檢測結果見表1。灌裝問I>0．51．zm塵埃粒子數合格率僅為61．9％，大幅低于其它功能區(qū)，其差異經檢驗有統(tǒng)計學意義。(P<0．05)
（4）討論
凈化車間潔凈室作為相關消毒產品的主要生產場所，其生產環(huán)境及衛(wèi)生管理是保證產品衛(wèi)生質量的關鍵。凈化車間的潔凈區(qū)是指由潔凈室組成的區(qū)域。潔凈室是“懸浮顆粒濃度受控的房間，該房間的建造和使用方法使得進入室內的及室內產生和滯留的顆粒物*少，同時室內的溫度、濕度和壓力等相關參數也按需要受控”。
部分消毒產品生產企業(yè)凈化車間潔凈室綜合性能不達標，塵埃粒子數控制效果不佳，主要存在以下幾個方面的問題。
(1)凈化車間存在設計缺陷，部分企業(yè)的凈化車間的凈化設備定型不規(guī)范，送風動力與凈化室功能不匹配，尤其是改建的凈化車間，主要表現(xiàn)為送風量不夠導致壓差偏低，進風口風速偏小等現(xiàn)象，造成這一現(xiàn)象的原因主要為改造時經費預算不足，選擇安裝的送風設備容量小，無法滿足凈化系統(tǒng)需要，因此必須在工程設計階段就按相關標準選擇與工程匹配的凈化設備，從根本上避免送風量不夠、換氣次數偏少、壓差偏低等現(xiàn)象的產生。
(2)忽視凈化車間運行管理。有的企業(yè)重建設輕管理，關注硬件而怠慢運行，以致設施的功效發(fā)揮不全，無法保證所要求的潔凈狀態(tài)。有的企業(yè)未配置壓差計等現(xiàn)場監(jiān)測設備，未對凈化車間綜合性能進行定期監(jiān)測，忽視這些指標的調試和自檢。有的企業(yè)未嚴格執(zhí)行潔凈室工作制度，生產操作人員缺乏正確指導與規(guī)范，這些都可能導致潔凈室的功效完全喪失，產品質量將無法保證。
消毒產品生產企業(yè)應加強凈化車間的運行管理，制定一套與其產品要求相適應的潔凈室規(guī)章制度，在潔凈室運行過程中嚴格照章辦事，加強空氣凈化設備的維護及日常運行管理，包括人、物進出程序，控制工藝設備及工藝的產塵、圍護結構等表面的維護與清潔，同時對關鍵指標設置監(jiān)測裝置，以便及時判定潔凈室的受控水平，保證潔凈室**處于生產所需的受控狀態(tài)。
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