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GMP證書(shū)一旦被收回 再獲證壓力大
藥品安全對(duì)監(jiān)管部門(mén)愈來(lái)愈重要,也成為審核新版GMP的關(guān)鍵,當(dāng)前藥企都在不斷努力,以期能獲得新版GMP證書(shū),但在這大環(huán)境下,四川成都天銀制藥公司的《藥品GMP證書(shū)》卻于2月底被省食藥監(jiān)局通報(bào)收回。
據(jù)了解,這次監(jiān)督檢查源于成都天銀制藥公司低于成本價(jià)中標(biāo)。四川省食藥監(jiān)局稱(chēng),2012年,該企業(yè)生產(chǎn)的護(hù)肝片在浙江省以2.81元的單價(jià)中標(biāo),成為該省的基本藥物。然而,根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局了解的情況,一瓶護(hù)肝片的成本一般為3元多,因此懷疑該藥物存在投料不足的問(wèn)題。因此,才對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。
后來(lái),四川省食藥監(jiān)局通報(bào)稱(chēng),經(jīng)過(guò)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)天銀制藥公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn),個(gè)別產(chǎn)品存在安全隱患。于是立即約談了成都天銀制藥有限公司企業(yè)法定代表人,依法責(zé)令企業(yè)立即對(duì)其2012年以來(lái)生產(chǎn)的所有批號(hào)護(hù)肝片在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施召回。同時(shí),四川省食藥監(jiān)局也收回企業(yè)藥品GMP證書(shū),并立案進(jìn)行查處。
對(duì)于低于成本價(jià)中標(biāo),成都天銀制藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理?xiàng)顫寡?該公司在2012年浙江省基本藥物招投標(biāo)中,確實(shí)采取了這一策略。之所以這樣做,是為了占領(lǐng)浙江的市場(chǎng)
據(jù)悉,一家藥企的GMP證書(shū)被收回后,它可以通過(guò)內(nèi)部嚴(yán)格整改,待整改到位后,也可以向相關(guān)部門(mén)再次申請(qǐng)獲得GMP證書(shū)。但是,與天銀制藥此前通過(guò)的1998年版本相比,要拿到新版本GMP證書(shū)則更難一些。
天銀制藥要重新獲得GMP證書(shū)須進(jìn)行整改,這要投入較大資金、人力、物力及時(shí)間成本,對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)會(huì)形成一定壓力。而且對(duì)于一家有“前科”的藥企而言,其面臨的難題顯然大于普通藥企。
